의료용 빅데이터와 인공지능(AI)이 적용된 의료기기에 대한 ‘가이드라인’이 제시됐다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 환자 맞춤으로 질병을 진단하고 치료하기 위한 목적으로 개발된 의료용 빅데이터와 인공지능(AI)이 적용된 의료기기에 대한 허가·심사 가이드라인안을 마련하고 의견을 수렴한다고 최근 밝혔다.

현재까지 국내에서 의료용 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 제품이 허가된 사례는 아직 없다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 정의 및 분류기준 ▲임상적 유효성 검증 방법 ▲변경 허가 대상 등이다.

식약처는 “이번 가이드라인이 빅데이터 및 인공지능 의료기기 개발 및 허가에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의료기기의 특성을 반영한 합리적인 허가·심사 제도를 마련할 것”이라고 밝혔다.

이번 가이드라인안은 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr → 법령자료 → 행정예고)에서 확인 가능하며 가이드라인안에 대한 의견은 오는 2월 14일까지 제출할 수 있다.