식품의약품안전처(처장 류영진·이하 식약처)가 국내에서 개발한 인공지능(AI) 기반 의료기기를 허가했다.

식약처는 국내 인공지능(AI) 기술이 적용된  의료영상검출보조소프트웨어와 의료영상진단보조소프트웨어 등 2건을 허가했다고 최근 밝혔다.

이번에 허가된 제품들은 지난해 3월부터 ‘빅 데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정돼 임상시험 설계에서 허가까지 단계별로 맞춤 지원을 받았으며, 지난 5월 허가 신청이 후 각각 44일, 58일만에 신속하게 허가를 마쳤다.

인공지능 기반 의료기기 허가건수는 지난 5월 환자 뼈 나이를 판독하는 제품을 포함해 현재까지 총 3건이다.

식약처는 “앞으로도 인공지능(AI), 가상현실(VR), 증강현실(AR) 등 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 맞춤 규제 환경을 조성하는데 최선을 다해 지원해 나갈 것”이라고 밝혔다.