“백신과 치료제를 만들기 위한 코로나19 연구의 대부분이 설계과정부터 문제가 있고, 예비 증거만을 내놔 결국 추가 연구를 필요로 할 수밖에 없다.”

코로나19가 세계적으로 700만 명이 넘는 환자를 양산하고 41만 명의 목숨을 앗아가면서 임상 시험에 대한 시급성과 중요도가 높아지고 있지만, 정작 보고되는 임상시험의 대부분이 ‘속 빈 강정’일 뿐이라는 지적이 나와 주목된다.

존스홉킨스 블룸버그 공중보건대학 연구팀이 ‘Characteristics of Registered Clinical Trials Assessing Treatments for COVID-19’ 제하의 연구를 지난 6월 9일(현지시각) 영국의사협회지(BMJ)에 게재했다.

연구팀은 세계보건기구(WHO) 국제임상시험등록네트워크(ICTRP)와 미국 임상시험 등록 웹사이트(Clinical Trials.gov)에 3월 26일까지 등록된 약물이나 혈장과 관련한 201건의 임상 시험을 조사·분석했다.

연구 결과에 따르면, 등록된 임상시험의 양은 많았지만 임상 연구의 질은 크게 떨어지는 것으로 나타났다.

특히 분석된 시험의 1/3이 성공이나 실패를 명확히 정의할 수 있는 임상 평가 변수가 제대로 설정되지 않았던 것으로 드러났다.

또 시험의 3분의 2는 맹검 방식이 아닌 공개 라벨 형식으로 진행됐으며, 이로 인해 치료를 지시하고 결과를 평가하는 과정에서 이미 피실험자나 실험자가 편향적인 사고를 갖게 돼 실험 결과에 영향을 미친 것으로 연구팀은 판단했다. 

설계단계부터 결함이 감지된 임상시험도 많았다. 시험의 약 33%가 퇴원 또는 생존과 같은 임상적 종점(Clinical End Point)이 없어 임상시험의 성공 여부조차 측정할 수 없었다.

또 절반 정도는 100명 미만을 대상으로 시험을 진행해 연구의 유용성을 평가하는 데 한계가 있었으며, 25%가량은 대조나 비교 약물에 환자를 지나치게 적게 배당해 임상시험으로서의 가치가 떨어졌다.

임상시험의 87.6%는 미국과 중국에 집중됐으며, 특히 중국은 약 50%(100건)를 차지했다. 국가임상시험지원재단이 밝힌 Clinical Trials.gov에 등록된 코로나19 임상시험 수는 6월 12일 현재 833건으로 3월 대비 4배 이상 증가한 상태다.

연구팀은 “코로나19 임상 연구의 시급성을 이해하지만, 상당수의 연구가 기본적인 시험 설계에서부터 문제가 있고, 소규모 시험이라 결국 추가 연구를 필요로 한다”며 “이러한 약점으로 인해 많은 연구들은 결국 예비 증거만을 제시할 것”이라고 강조했다.

이어 “수백만 명의 코로나19 환자를 안전하고 효과적으로 치료하기 위해서는 엄격한 기준으로 설계된 임상시험이 필요하다”고 강조했다.