모더나 백신이 국내 허가를 위한 두 번째 문턱도 무난히 넘었다.

식품의약품안전처(처장 김강립·이하 식약처)는 ‘모더나코비드-19백신주’(이하 모더나 백신)의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하기 위한 ‘중앙약사심의위원회’회의를 지난 13일 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다고 밝혔다.

이날 회의에서는 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목 허가할 수 있다고 의견을 모았다.

임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단했지만, 국내에서 허가된 코로나19 mRNA 백신과 같이 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종에 의해 예측되는 사례 발생 증가 경향이 있으므로, 안내가 필요하다고 자문했다.

또 백신의 예방효과에 대해서는 제출된 자료에서 18세 이상 2회 투여 14일 후 효과가 확인됐기 때문에 허가를 위한 예방효과는 인정 가능하다고 판단하는 한편 6개월 이상 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다.

허가를 받게 되면 아스트라제네카, 화이자, 얀센에 이어 4번째로 국내 허가를 받은 백신이 된다.