의료기기를 제조하거나 수입하는 업체의 경우 부작용 발생에 대비한 보험 가입이 의무화된다.

식품의약품안전처(처장 김강립·이하 식약처)는 의료기기 부작용 발생에 대비한 보험 등 가입 의무화와 위해의료기기에 대한 안전관리를 강화하는 등의 내용을 담은 ‘의료기기법 일부개정법률’이 지난 7월 20일자로 공포됐다고 밝혔다.

이번 개정의 주요 내용은 ▲피해 배상을 위한 제조·수입업자 책임보험 가입 의무화 ▲개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 유통 시 봉함 의무화 ▲품질책임자 교육 미이수 시 업무 배제 및 행정처분 근거 마련 ▲거짓‧부정한 허가나 무허가에 대한 제재 강화 등이다.

특히 책임보험 가입 의무화의 경우 제조‧수입업자에게 부작용 발생에 대한 피해배상을 위한 보험 또는 공제 가입을 의무화해 의료기기 사용 중 결함으로 인한 사망 또는 중대한 부작용에 대한 배상 능력을 확보할 수 있게 했다. 피해 환자 입장에서는 보험사를 통한 배상으로 구제 기회가 확대된다.

아울러 ‘인체 삽입되는 의료기기’ 또는 ‘개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기’를 제조‧수입해 판매하는 제조·수입업체는 해당 의료기기 용기나 포장을 봉함해 개봉 판매하지 않도록 해 위해 우려 의료기기가 유통되는 것을 사전에 방지하도록 했다.

또 제조업체에서 제조·품질관리를 책임지고 있는 품질책임자가 의무교육을 받지 않으면 업무에 종사할 수 없도록 하고 위반 시 해당 제조업체 등에 업무 정지 등 행정처분할 수 있는 근거를 마련해 업계의 품질관리 수준을 높일 수 있도록 했다.

이와 함께 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에 허가 등의 취소 근거를 마련하고 무허가 의료기기 등 위해의료기기를 제조·수입한 자는 해당 품목 판매금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 제재 근거를 강화했다.

자세한 공포 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr → 법령/자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙) 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.