신의료기술 진입장벽이 낮아진다.

보건복지부(장관 권덕철)는 선진입 의료기술의 확대 및 안전관리 강화를 골자로 한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 일부개정안을 지난 6일부터 다음달 18일까지 입법예고한다고 밝혔다.

선진입 의료기술은 신의료기술평가를 통해 신의료기술로 인정받기 전 안전성에 우려가 적은 의료기술에 한해 제한적인 상황에서 사용할 수 있도록 허용한 의료기술을 말한다.

이번 개정안은 ‘신의료기술평가 유예제도’를 개편해 신의료기술평가 전 의료현장에 선진입해 사용 가능한 의료기술의 대상 및 기간을 확대하고, 진입장벽을 완화하는 내용을 골자로 한다.

평가 유예 대상에서 제외됐던 체외진단의료기기를 대상에 포함하고, 신의료기술평가 이력이 있어도, 기실시된 평가에서 안전성의 우려가 없는 것으로 판단되면 한 차례 평가 유예 및 선사용 기회를 제공토록 했다.

유예 기간도 1년에서 2년으로 연장해 의료현장에서 안전성·유효성에 대한 근거 창출 기회를 확대했다. 또한, 안전성에 대한 우려가 적은 진단용 의료기기는 의료현장에서 사용 중인 의료기술과 비교한 임상시험 결과(비교 임상문헌)가 없더라도 식약처 허가 시 제출된 ‘임상성능시험 자료’만으로도 유예 신청이 가능토록 했다.
선진입 의료기술(조건부 사용 의료기술)로부터 국민들의 안전을 보호하기 위한 안전관리도 강화했다.

평가유예 의료기술, 제한적 의료기술, 혁신의료기술로 구분돼 각각의 위원회에서 관리하던 선진입 의료기술을 하나의 위원회(근거창출지원위원회)로 일원화해 엄격한 과정 관리와 안전성에 대한 심의를 수행하게끔 했다. 부작용 발생 시 추가적인 위해 발생 방지를 위해 사용 중단 등에 대한 사항도 명시적으로 구체화했다.

복지부 관계자는 “그동안 의료기술의 발전과 의료기기 등 바이오헬스 산업의 발전을 위해서는 선진입 의료기술의 확대가 필요하다는 의견과 동시에 안전성·유효성이 입증되지 않은 의료기술의 성급한 의료현장 진입은 환자들에게 위협이 될 수 있다는 우려가 있었다”면서 “이번 개정안은 산업계와 시민단체의 의견을 고루 반영해 국민들의 건강을 보호하면서 의료기술의 발전을 촉진 시킬 수 있도록 하는데 주안점을 뒀다”고 말했다.

복지부는 입법예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 10월 18일까지 복지부 의료자원정책과로 제출하면 된다.

개정안에 대한 자세한 내용은 복지부 누리집(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회에서 확인할 수 있다.