치과용 유니트체어 등 의료기기 국가표준(KS)을 국제적 기준에 맞추는 방안을 정부가 추진한다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 IEC(국제전기기술위원회)·ISO(국제표준화기구) 등 국제기준과 조화를 위해 의료기기 분야 166종의 국가표준(KS)에 대한 제정·개정·폐지(안)을 지난 14일 행정예고하고 오는 9월 13일까지 의견을 받는다고 최근 밝혔다.

이번에 제정·개정·폐지가 추진되는 국가표준(KS)은 ▲진단영상장치 등 14개 분야 34종(제정) ▲치과, 외과용 기구 등 17개 분야 99종(개정) ▲마취·호흡기기, 외과용 이식재(폐지) 등 10개 분야 33종이다.

특히 치과 분야(ISO/TC 106)에서는 이동식 치과용 유닛 및 치과 환자용 의자 등 4종을 제정하고 치과교정용 탄성고무 보조재 등 37종을 개정하며, 치과용 아말감 등 5종의 경우 폐지 대상으로 예고했다.

식약처는 “이번 국가표준(KS) 정비가 국내 의료기기 품질 기준을 국제 조화해 우수한 K-의료기기의 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발과 의료기기 안전성을 높이기 위한 기준을 지속적으로 마련·제공하겠다”고 밝혔다.

이번 행정예고에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→입법/행정예고’ 또는 ‘e나라 표준인증 누리집(standard.go.kr)→국가표준→KS예고고시’에서 확인할 수 있다.