“치과서 코골이 장치 제작하면 불법”

 구강장치제조사 주장 ‘파장’

 일부 의료계 전문지 보도 포털사이트 노출

치과 혹은 치과기공소에서 제작하는 코골이 방지 구강 내 장치가 불법이라는 취지의 메일이 최근 배포되면서 큰 파장이 일고 있다.

사건의 발단은 코골이 및 수면무호흡 구강장치제조업체의 대표인 A씨가 지난달 27일 일부 치과계 및 의료계 전문지 기자의 메일로 문제의 ‘보도자료’를 보내면서 비롯됐다.

해당 자료에서 A씨는 “최근 치과 등 의료기관에서 시술되는 코골이 및 수면무호흡 치료용 구강 장치는 기공물이 아니며 의료기기 허가를 받지 않고 제작되는 것은 무허가 의료기기 제조에 해당돼 위반 시 의료기기법 위반으로 처벌된다”고 주장하고 있다.

특히 치과의사의 의뢰를 받아 치과기공소에서 제작한 장치도 무허가 의료기기에 해당되므로 의료기기법 위반으로 처벌 대상이며 앞으로 치과기공소에서 이런 장치를 제작하려면 의료기기 품목허가를 받아야 한다는 것이 주요 골자다.

#식약처 “해당 보도자료 낸 적 없다”

문제는 이 같은 일방적 주장이 식약처의 공식 ‘보도자료’로 오인하게끔 포장돼 있다는 점이다. 실제로 일부 의료계 전문지에서는 메일의 내용을 그대로 인용, ‘코골이 방지 구강 내 장치 무허가 제작 근절’, ‘코골이 방지 구강 내 장치는 의료기기, 위반 시 처벌’ 등의 기사를 주요 포털사이트에 노출시켰다. 기사만 보면 치과에서 제작하는 코골이 장치에 대해 일반인들은 물론 치과 관련 종사자들 역시 잘못 인식할 만한 여지가 크다.

하지만 식약처 관계자는 이에 대해 “해당 메일 내용을 알고 있지만 식약처에서는 공식적으로 그와 같은 보도자료를 낸 바가 없으므로 이에 대한 후속조치나 정정자료 배포를 현재로서는 고려하지 않고 있다”고 밝혔다.

아울러 이 관계자는 해당 메일에서 촉발된 논란과 관련 “코골이 치료를 주 목적으로 하는 비교정용 장치라면 의료기기”라며 “다만 치과의사가 턱 등의 교정치료를 주 목적으로 하되 부수적인 효과로 코골이 치료가 될 수 있다고 언급한다면 이는 문제가 없지 않겠느냐”고 풀이했다.

#“코골이 장치는
   치과의사 판단이 필수”

관련 학계 및 개원가에서는 이에 대해 즉각 반발하고 나섰다. 해당 메일의 전반적 내용이 코골이 치료에 대한 치과계의 전문성을 일방적으로 폄하하고 있을 뿐 아니라 마치 불법인 것처럼 호도하고 있다는 것이다.

특히 식약처의 공식입장인 마냥 배포되면서 코골이 치료에 대한 일반 국민들의 올바른 인식 및 정보 형성을 왜곡시킬 우려가 크다는 것이 관련 전문가들의 입장이다.

대한안면통증·구강내과학회(회장 고홍섭)는 “구강 내 장치를 이용한 코골이 및 수면무호흡증의 치료는 교합, 치아와 잇몸 조직, 턱관절 등 치과적 상태를 판단해 시행하는 술식”이라며 “치과의사에 의해 구강 내 장치 치료의 적응증 여부, 환자의 상태 및 예후의 판단이 필요하다”고 강조했다. 아울러 장치 장착기간에는 부작용 및 합병증 예방을 위해 정기적 장치 조절 및 치과 검진이 필수적인 부분이라는 지적이다.

(가칭)대한치과수면학회(회장 최재갑)도 “하악전방위치장치 치료는 1980년 중반부터 미국 치과의사들이 임상적으로 코골이 환자에게 널리 사용했다”며 “국내에서는 1991년부터 대학병원 및 종합병원 치과와 개인치과에서 임상적으로 시술하기 시작했다”고 치과 코골이 구강내 장치의 역사를 설명했다.

무엇보다 장기간 착용할 경우 턱관절과 치아 및 교합상태에 대한 치과의사의 지속적인 평가가 반드시 시행돼야 한다는 것이 학자들의 공통된 견해였다.

윤선영 기자 young@kda.or.kr