다기능 의료기기에 대한 규제 원칙 등이 담긴 미국 FDA 정책 가이드라인이 번역돼 나왔다.

아주대학교 융복합의료제품 촉진지원센터가 미국 FDA의 ‘관련 종사자 및 FDA 관계자를 위한 다기능 의료기기: 정책 및 고려사항 가이드라인’ 한국어 번역집을 최근 배포하기 시작했다.

해당 번역집은 ‘Multiple Function Device Products: Policy and Considerations Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff(Draft)’의 한국어 번역판이다.

센터에 따르면, 원문은 의료기기 기능의 안전성·유효성을 평가할 때 모든 다기능 의료기기 평가에 유사한 접근 방식을 사용해야 하는 점을 강조하고, 다기능 의료기기에 대한 FDA의 규제 관련 평가 원칙, 시판 전 검토 관행 및 정책을 확인하며 이러한 정책 적용의 예시를 전달하고 있다.

융복합의료제품 촉진지원센터는 “이번 번역집을 통해 융복합 의료제품 관련 종사자들이 다기능 의료기기 제품의 평가 사례와 다기능 의료기기에 해당될 경우 관련 규제정보에 대한 FDA의 평가 원칙을 파악하고 이해할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

번역집은 융복합의료제품 촉진지원센터 홈페이지(http://www.rscp.kr/)에서 다운로드 가능하다.