서울대치과병원 치과의료기기사용적합성테스트센터(이하 테스트센터)가 지난 5월 25일 한국인정기구(Korea Laboratory Accreditation Scheme·이하 KOLAS)로부터 치과계 최초 공인시험기관으로 인정받았다.

KOLAS 시험기관 인정제도는 시험기관의 품질시스템과 기술 능력을 평가해 특정 분야에 대한 시험능력이 있음을 공식적으로 인정하는 제도다. KOLAS에서 발행한 성적서는 국제적인 공신력, 객관성, 신뢰성을 확보하게 된다. 특히 미주, 유럽, 아시아 등 주요국의 공인성적서와 상호 수용이 가능하다.

테스트센터는 지난해 11월, 인정신청 서류를 제출하고, 올해 1월 서류심사와 3월 현장평가를 통해 ‘전기시험-의료기기’ 분야의 KOLAS 공인시험기관으로 최종 인정받았다.

사용적합성테스트는 의도된 사용 환경에서 의도한 사용자가 사용지침에 따라 의료기기를 사용할 때의 효과성, 효율성, 사용자의 만족도를 평가하기 위한 시험이다. 의료기기 사용오류와 관련된 잠재적 위해 요인을 찾아내 사용 중 발생할 수 있는 위험을 방지하는 것을 목적으로 한다.

의료기기 분야는 의료기기법 또는 체외진단의료기기법에 따라 반드시 품질관리 적합인정(Good Manufacturing Practice·GMP)을 받은 업체만 기기를 판매할 수 있다. 특히 2022년 7월부터 GMP 심사를 신청한 모든 의료기기는 필수적으로 사용적합성테스트를 포함해 심사하게 되면서 그 중요성이 확대될 전망이다.

임영준 치의생명과학연구원장은 “치과계 최초 KOLAS 공인시험기관으로서 막중한 책임감을 느낀다”며 “향후 치과의료기기에 특화된 수준 높은 사용적합성테스트 서비스를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

이용무 병원장은 “이번 공인시험기관 인정을 통해 서울대치과병원이 치과의료기기 개발업체에 수준 높은 테스트 결과를 제공할 수 있게 됐다”고 강조했다.