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수출용 의료기기 실질 심사 기간 15일 단축

식약처, 의료기기 제조 및 품질관리 기준 고시
국산 의료기기 신속 수출, 수출 활성화 기여 기대

정부가 수출용 의료기기의 신속 수출을 지원하기 위해 기존 심사 과정을 대폭 대선한다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 지방식품의약품안전청과 품질관리심사기관이 민관합동으로 실시하던 수출용 의료기기에 대한 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 품질관리심사기관 단독심사로 전환하는 내용을 담은 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’(식약처 고시)을 지난 12일 개정·시행한다고 밝혔다.

제조·품질관리기준 적합성 인정 심사는 의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 심사를 의미한다. 

이번 개정은 식의약 규제혁신 100대 과제 중 57번 과제의 일환으로 추진한 것으로, 수출용 의료기기에 대한 실질적인 심사 처리기한을 15일 단축함으로써 국내 의료기기의 신속한 수출과 수출 활성화에 기여할 것으로 식약처는 기대하고 있다. 

식약처는 “앞으로도 의료기기 업계의 불편·부담을 적극 개선하고, 의료기기 제조·품질관리기준 제도의 내실을 기하고, 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속적으로 마련·추진하겠다”고 밝혔다.

자세한 개정 내용은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→법령/자료→법령정보→ 제·개정고시 등)’에서 확인할 수 있다.