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비즈니스

의료기기 경미한 변경 사항 사후 제출로 “간단히”

앞으로는 포장 디자인 추가 등 경미한 의료기기 변경에 대해서는 사후 제출하면 변경허가 및 인증 신고된 것으로 인정된다. 식품의약품안전처(이하 식약처는 의료기기 경미한 변경 보고의 종류, 세부적인 보고 절차, 보고 사례 등을 담은 ‘의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서’를 지난 9월 29일 개정·배포했다. 특히 외관, 포장재료, 포장단위 등 변경내용을 사후에 제출할 경우 변경허가·인증·신고한 것으로 본다고 식약처는 설명했다. 이 경우 30일 이내 또는 매년 최초 허가·인증·신고일의 전월 말일부터 역산해 1년간 변경내용을 허가·인증·신고일이 속하는 월의 말일까지 제출하면 된다. 이번 개정은 최근 의료기기 소프트웨어의 외형(화면) 수정, 의료기기 포장 디자인 추가 등을 경미한 변경으로 추가한 사항을 반영한 것이다. 안내서는 ▲의료기기..
- 윤선영 기자
- 2022-10-05 10:12
디오, 부산 지산학협력 브랜치 30호 선정

㈜디오(이하 디오)가 ‘부산 지산학협력 브랜치 30호’에 선정됐다. 디오는 지난 9월 26일 부산 센텀시티 본사에서 부산테크노파크 산하 지산학협력단과 함께 부산 지산학협력 브랜치 개소식을 진행했다고 밝혔다. 부산시는 지난 2021년 8월 지산학협력센터 설립을 시작으로 지방자치단체와 산업계, 학계가 힘을 모아 지역산업 고도화와 산학협력 확산, 양질의 일자리 창출 등을 목표로 협업 거버넌스를 구축하는 지역 거점사업 ‘지산학 프로젝트’를 추진해오고 있다. 이번 개소식에는 김진백 디오 대표이사, 김형균 부산테크노파크 원장, 서용철 부산산업과학혁신원 원장, 이순정 부산시 지산학협력과장, 윤용준 디지털 헬스케어 산업협회 총무이사 및 관계 교수진이 참석했으며 디오는 이번 행사를 통해 산학협력을 바탕으로 기술혁신을 주도하는 ‘기업 브랜치..
- 이광헌 기자
- 2022-10-05 10:10
뛰어난 연조직 차단·안정적인 신생골 형성 우수

오스템임플란트(대표이사 엄태관)가 선보인 흡수성 콜라겐 멤브레인 'OssMem Soft'와 ‘OssMem Hard'가 임상의들로부터 호평을 받고 있다. 오스템 관계자는 “지난해 하반기 출시된 OssMem은 뼈 이식 및 골 재생이 필요한 부위에 공간을 확보해 연조직의 침투를 효과적으로 차단하고 안정적인 신생골 형성을 돕는다”며 “우수한 제품 경쟁력에 힘입어 최근 OssMem 사용 치과수가 1200곳 이상을 돌파하는 등 인기를 끌고 있다”고 밝혔다. OssMem은 조밀한 콜라겐 구조로 돼 있어 연조직 차단 기능이 뛰어날 뿐 아니라 가교 처리(Cross-Linking)를 통해 체내 유지기간을 연장하고 인장강도도 강화시켰다. Soft Type은 2~3개월, Hard Type은 4~5개월 동안 안정적으로 성능이 유지돼 장기간 신생골 형성을 돕는다. Oss..
- 윤선영 기자
- 2022-10-05 10:12
가성비 높은 아말감 메타기 ‘YDM-Ⅱ’ 호평

대명실업이 공급하는 아말감 메타기 ‘YDM-Ⅱ’가 사용 편의성과 가성비로 유저들에게 좋은 반응을 얻고 있다. 특히, 함께 공급하는 아말감 캡슐 울트라캡스(UltraCaps+)와 함께 사용하면 합리적 가격으로 장비와 재료를 공급받을 수 있다. ‘YDM-Ⅱ’는 아말감 캡슐 및 GI 캡슐과 호환 가능하며, 세계적인 High-speed amalgamator는 마이크로프로세서에 의해 컨트롤 되며 정확하고 일관된 믹싱을 보장한다. 믹싱 진동수는 4500RPM(Low), 5000RPM(High)이며, 믹싱 시간은 1~99초까지 조정 가능하다. 세련된 외관, 작은 사이즈로 유동적인 배치가 가능하고, 높은 안정성과 낮은 소음이 장점이다. 이와 함께 대명실업이 공급하는 울트라캡스는 국제수은 협약에 따른 ‘WHO’ 권장상품으로, 국내 보험수가로 등재된 제품이다. 울트라캡스..
- 전수환 기자
- 2022-10-05 10:08
덴티스, 제품 주력 라인업 소개 주목

미니 임플란트 ‘I-FIX’와 골이식재 ‘OVIS XENO-B’ 등 덴티스 제품 주력 라인업이 개원의들로부터 많은 관심을 받고 있다. 덴티스는 지난 9월 17~18일 양일 간 서울 코엑스에서 열린 GAMEX 2022에서 임플란트뿐만 아니라 골이식재, 디지털 가이드, 3D프린터, 진료용 LED 등 뛰어난 제품 라인업을 선보였다. 이날 덴티스는 보험 적용이 가능한 미니 임플란트 ‘I-FIX’와 골이식재 ‘OVIS XENO-B’, 무통마취기 ‘데놉스(DENOPS)’를 선보였다. 특히 소뼈 유래의 이종골 이식재 ‘OVIS XENO-B’와 관련해 전인성 원장(서울H치과)의 임상 증례를 소개하며 높은 수화력과 조작력을 통한 술자의 사용 편의성을 강조했다. 무통마취기 ‘데놉스(DENOPS)’는 손쉬운 사용법으로 많은 사랑을 받았던 제품으로 이번 GAMEX 2022에선 특별한 프로모션을..
- 정현중 기자
- 2022-10-05 10:12
DV World, ‘SID2022’ 특별 프로모션 예고

치과 기자재 전시회 DV World가 오는 10월 9일 열리는 신흥 임플란트 심포지엄 SID2022에서 특별한 행사를 개최한다. 이번 SID2022에서 DV World는 신흥 임플란트 제품 ‘SIS(Shinhung Implant System)’를 비롯한 다양한 치과 기기 및 재료를 합리적 가격으로 제공할 계획이라고 밝혔다. 특히 SIS 임플란트 프로모션이 눈에 띈다. ▲UV BOOSTER 프로모션 패키지 구매 시에는 Rootpicker 1개와 Fixture Driver 3개가 증정된다. UV BOOSTER는 UV조사를 통해 임플란트 표면의 유기물을 제거하고 친수성을 증가시켜, 빠르고 강한 골유착을 가능케 하는 기기다. 이어 ▲S-MONO 프로모션에서는 S-MONO 10RO와 전용 키트 구매 시 Temporary Cap 5개가 주어진다. 또 ▲골드니안 패키지 프로모션에서는 SIS 임플란트 구매 시 골..
- 천민제 기자
- 2022-10-05 10:09
리뉴메디칼, 지난 성과·향후 발전 방향 공유

치과용 의료기기 전문 기업 (주)리뉴메디칼이 3년 만에 자체 워크숍을 열고 재도약을 다짐했다. 회사 측은 지난 9월 23일과 24일 양일간 코로나 이후 약 3년 만에 워크숍을 개최해 리뉴메디칼이 추구하는 방향을 재확인하고 지금까지의 성과를 돌아보는 계기가 됐다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 부서와 나이를 떠나 다양한 팀을 이뤄 실외 체육 활동과 간단한 게임 후 다 함께 식사시간을 갖는 등 팀워크를 다지는 시간을 보냈다. 김성호 리뉴메디칼 대표는 인사말을 통해 “신제품 합성골과 곧 출시 예정인 리뉴메디칼만의 특허 제조공법으로 만들어져 macro pore와 micro pore가 완벽히 생성된 이종골 이식재 홍보에 주력하고, 치과 파트 뿐 아니라 구강케어 제품인 소비자 파트도 더욱 활성화해 더 많은 사람들에게 알리는 게 목표”라며 “지속적인 리뉴메..
- 윤선영 기자
- 2022-10-05 10:12
석션보조 장비 ‘석션프리’ 일본서 승승장구

치과용 석션보조 장비 ‘석션프리’가 일본에서 승승장구하고 있다. 덴탈럽은 자사 석션보조장비 제품 ‘석션프리’가 일본 덴탈쇼에서 현장물량 전량 완판을 기록했다고 지난 9월 29일 밝혔다. 덴탈럽은 최근 일본 중견기업 ‘CI-medical’사와 수출계약을 체결, 지난 8월 17일부터 석션프리의 일본 내 사전예약 판매를 진행하는 등 해외로 발을 넓히고 있다. 석션프리는 치과의사가 보조인력 도움 없이도 석션을 할 수 있도록 고안된 장비로, 사측에 따르면 현재 500여 곳 이상의 국내 치과 병·의원이 사용하고 있다. 덴탈럽은 최근 석션프리 신제품 ‘D.MATE(체어 고정형 석션프리)’를 출시하는 등 제품군도 늘리고 있다. ‘D.MATE’는 지난 9월 17일 서울 코엑스에서 열린 ‘GAMEX 2022’에서 최초 공개됐다. 덴탈럽 관계자는 “일본 전시회 현장에..
- 김태호 기자
- 2022-10-05 10:11
이노바이오써지, 최고 현장 매출 달성

이노바이오써지(이하 IBS IMPLANT)가 GAMEX 2022에서 역대급 현장 매출을 달성해 눈길을 끈다. IBS IMPLANT는 지난 17일부터 18일 양일간 서울 코엑스에서 열린 GAMEX 2022에 21개 부스로 참가, 최근 이 같은 소식을 전했다. 업체에 따르면 이날 IBS IMPLANT만의 특징이 담긴 12개의 핸즈온 부스를 별도로 운영했으며, 이날 대기자가 있을 만큼 많은 관심을 이끌어냈다. 핸즈온 부스에서는 10개의 Magic Surgical System을 주제로, 나머지 2개 부스에서는 이번에 출시한 디지털 방식의 AMII GPS Digital System 주제로 핸즈온이 진행됐다. 이날 수많은 치과 원장들의 열기에 부스 중간에 마련된 휴게공간은 항상 대기자로 채워져 있었고, 이에 IBS IMPLANT는 현장에서 갓 추출한 커피와 음료를 제공하는 등 핸즈온 참여를 위해 많은..
- 정현중 기자
- 2022-10-05 10:09
인비절라인, 댄서 모니카 모델 발탁

인비절라인의 새로운 브랜드 모델로 댄서 모니카가 선정돼 화제다. 모니카는 지난해 화제를 모은 TV프로그램 ‘스트릿우먼파이터’ 출연 이후 댄서와 엔터테이너로서 활발한 활동을 이어오고 있는 인물로 지난 9월 21일 개인 SNS 계정을 통해 인비절라인 화보를 공개했다. 해당 화보에는 ‘치아 교정? 난, 인비절라인!’이라는 문구와 함께 교정장치를 꺼내는 모습과 케이스를 들고 춤을 추는 모습이 담겨 있다. 모니카는 화보와 함께 인비절라인 교정 중에는 환하게 웃을 수 있다는 장점과 투명 교정장치로 이름을 알린 인비절라인의 특장점을 담은 홍보 글을 게시했다. 특히 부드럽고 유연한 소재, 탈착형으로 자유롭게 음식 섭취가 가능한 점, 통증이 적어 내원 횟수를 줄여준다는 장점을 강조했다. 인비절라인 측은 이 같은 장점을 통해 심미성과 구강 내 청결을 동시..
- 이광헌 기자
- 2022-10-05 10:08

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UPDATE: 2022년 10월 07일 17시 11분